六款创新器械拟进入创新特别审查程序

日期:2023-11-16

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▲ CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号）》

（图源：CMDE）

11月9日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号）》（以下简称“《公示》”）。

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下6款项目进入特别审查程序，分别为：

1、产品名称：消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂，申请人：深圳市罗伯医疗科技有限公司；

2、产品名称：心脏脉冲电场消融仪，申请人：上海宏桐实业有限公司；3、产品名称：植入式心脏收缩力调节器，申请人：乐普医学电子仪器股份有限公司；

4、产品名称：一次性使用外周血管内超声导管及血管内超声治疗设备，申请人：北京华通集智医疗器械有限公司；

5、产品名称：经导管主动脉瓣膜系统，申请人：苏州杰成医疗科技有限公司；

6、产品名称：经心尖二尖瓣腱索修复系统，申请人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司。